Software- und Prozessvalidierung
Im Bereich der Qualitätssicherung wird unter Software-Validierung die Prüfung der Funktion verstanden, auf Grundlage der vorher aufgestellten Anforderungen. Anlagen und Geräte, die in der Pharmaindustrie eingesetzt werden, müssen qualifiziert sein. Die in den Regelwerken beschriebene Prüfung auf Eignung teilt sich in mehrere Qualifizierungsphasen auf und umfasst auch eine anlagenspezifische Dokumentation.
Software-Validierung einer Datenmigration von Access/SQL
Eine Dispositions-Access-Datenbank beinhaltete eine Bedienoberfläche und die Rohdaten. Aus Verfügbarkeits- und Performancegründen wurden die Rohdaten in eine SQL-Datenbank ausgelagert und mit der Access-Bedienoberfläche verknüpft. Die Migration der Daten und die Zugriffsbeschränkung wurde in der Software-Validierung dokumentiert getestet.
Validierung einer Raumtemperaturüberwachung
Zum Monitoring von Rückstellungsräumen im pharmazeutischen Umfeld wurden Datenlogger zur permanenten Aufzeichnung und Überwachung der Raumtemperatur und der relativen Raumfeuchte eingesetzt. Die Installations- sowie die Funktions- und Leistungsqualifizierung wurden erstellt und dokumentiert durchgeführt. Fehlerbehebungen wurden ebenfalls von der Cube One GmbH koordiniert und überwacht.
Softwarevalidierung eines Leitsystems für Elektromotoren
Der Kunde setzte eine individualisierte Software zur Aufzeichnung von Produktionsdaten ein. Durch die Auslieferung von Elektromotoren an pharmazeutische Endkunden wurde es notwendig, das System und den Prozess zu validieren. In diesem Projekt wurden die Software und der Prozess in einer Risikoanalyse (FMEA) beschrieben und bewertet. Die Erstellung der IQ/OQ Prüfpläne erfolgte ebenfalls durch die Cube One GmbH.
Softwarevalidierung für Datenerfassungs- und Reportingsysteme
Für die Datenerfassung und das Reporting im pharmazeutischen Bereich setzt unser Kunde die Software ARISg und IBM Cognos ein. Unser Team erstellt und pflegt die Software-Validierung für die individuellen Anpassungen am System, Softwareupdates, Datenmigrationen, Mobile APPs (Applications), Queries und Reports.
Prozessvalidierung eines CSV-Exports/Imports
Für eine Datenmigration musste unser Kunde große Datenmengen aus einem alten System exportieren und in ein neues System importieren. Hierbei hat die Cube One GmbH die Fallstricke, die während des Prozesses auftreten konnten, analysiert und für unseren internationalen Kunden aus der Pharmabranche einen CSV-Import-Guide verfasst, auf dessen Basis eine Validierungsplanung und letztendlich die Durchführung erfolgen konnte. Fallstricke waren z.B. führende Nullen, Währungen, Datumsformat und Symbole.
Softwarevalidierung von Excelspreadsheets
Unser Kunde setzt Excel-Spreadsheets für standardisierte Berechnungen im GxP-Umfeld ein. Für eine kontrollierte Versionierung und den Betrieb auf einer validen Umgebung stellen wir die Excelsheets auf einer Citrix-Plattform bereit. Ein validiertes Exceltemplate dient hierbei stets als Basis für weitere neue Excelsheets. Das Template deckt Funktionen wie z.B. Menü ausblenden, Blattschutz, Passwortschutz und Strukturschutz ab. Selbst eine dauerhafte Datenspeicherung mit Hilfe einer SQL-Datenbank ist möglich. Mit den umfangreichen Lösungen wie z.B. einer Audit-Trail-Funktion ist es gelungen, Excelsheets im GMP-Umfeld regelkonform und nach aktuellen Data-Integrity-Anforderungen zu verwenden.