Maschinen- Geräte- und Anlagen-Qualifizierung
Im Bereich der Qualifizierung werden Anlagen und Geräte, die in der Pharmaindustrie eingesetzt werden, qualifiziert. Die in den Regelwerken beschriebene Prüfung auf Eignung teilt sich in mehrere Qualifizierungsphasen auf und umfasst auch eine anlagenspezifische Dokumentation.
Qualifizierung eines Homogenisiermischers
Im Bereich der pharmazeutischen Tiermedizin wurde ein Mischer-Equipment eingesetzt, welches unter Vakuum homogenisiert. Die Cube One GmbH hat den FAT (Factory Acceptance Test) und SAT (Site Acceptance Test) organisiert, begleitet und dokumentiert. Für den Einsatz im Pharmaumfeld wurden die Qualifizierungsdokumente RA (Risk Assessment), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification) erarbeitet und zusammengestellt. Die Qualifizierung und das Fehlermanagement wurden ebenfalls durch uns ausgeführt.
Qualifizierung von Dichtheitsprüfmaschinen
Die Cube One GmbH unterstützte einen Schweizer Pharmazulieferer für Dichtheitsprüfmaschinen bei der Anlagendokumentation FDS (Functional Design Specification), HDS (Hardware Design Specification) sowie der Erstellung der Qualifizierungsdokumente RA (Risk Assessment), TA (Trace Ability), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification) für den Einsatz in der Pharmaindustrie. Wir begleiteten die Durchführung der FATs (Factory Acceptance Test) mit internationalen Kunden.
Qualifizierung von Tablettenpressen
Für unseren Kunden aus der Pharmabranche qualifizierten wir eine Tablettenpresse nach dem retrospektiven Ansatz.
Qualifizierung eines Wiegeroboters
Für unseren Kunden aus der Pharmabranche qualifizierten wir einen Wiegeroboter für den Einsatz im GMP-Umfeld. Zu der Qualifizierung gehörte die Erstellung der Qualifizierungsdokumente IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification). Zudem wurden Messreports auf Basis einer validierten Exceldatei entwickelt und validiert. Im Fokus der Qualifizierung stand die Entwicklung von Lösungen zur Beseitigung von Data-Integrity-Gaps. Durch die Erarbeitung und Umsetzung eines Benutzerkonzeptes sowie durch die Konfiguration von Dateisystemberechtigungen konnten alle Data-Integrity-Lücken geschlossen werden.
Qualifizierung von Laborwaagen
Für einen Ausweichprozess in der pharmazeutischen Produktion wurden zwei weitere Wiegeroboter-Systeme, bestehend aus Standalone-Waagen und Instrumentation-PC, qualifiziert. Für einen Data-Integrity-konformen Prozess werden die Wägedaten an ein validiertes Excelsheet übertragen, welches auf einem Terminalserver bereitgestellt wird und über eine Audit-Trail-Funktion verfügt. Eine dauerhafte Datenspeicherung ist durch einen angebundenen SQL-Server gewährleistet.
Qualifizierung von Extrudern
Für einen Pharmazulieferer betreuten wir die FAT (Factory Acceptance Test) und SAT (Site Acceptance Test) sowie die Qualifizierung vor Ort beim Endkunden. Von der Zusammenstellung der Anlagendokumentation bis zum Qualifizierungsabschlussbericht betreuten wir zahlreiche erfolgreiche Projekte mit nationalen und internationalen pharmazeutischen Kunden.
Qualifizierung einer Langsiebmaschine
Für einen Pharmazulieferer, der mithilfe einer Langsiebmaschine Filtertücher herstellt, validierte die Cube One GmbH SPS-Bausteine/Module und führte Aktoren-/Sensoren-Loopchecks zur Qualifizierung des Leitsystems durch.