Qualifizierung und Validierung

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Qualifizierung & Validierung

Qualifizierungen und Validierungen von Verfahren werden überall dort gefordert, wo ein Prozess ein reproduzierbares Produkt liefern soll. Dieses Vorgehen ist vor allem bei der Herstellung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetikprodukten anzufinden, findet aber grundlegend Anwendung, wenn ein Produkt reproduzierbar und zuverlässig in der gewünschten und zuvor definierten Qualität hergestellt werden soll. Qualifizierungen und Validierungen dienen als Nachweis über die Funktionalität und Leistungsfähigkeit von Einzelgeräten oder Gesamtsystemen innerhalb eines Prozesses. Sie geben unter anderem Aufschluss über Grenzwerte und ermöglichen die Rückführbarkeit gewonnener Ergebnisse. Validierungen gesamter Verfahren schließen auch die Qualifizierung einzelner Geräte oder Ausrüstungen mit ein. Grundlage für die Durchführung ist die vorherige Abklärung und Definition des genauen Prüfumfangs. Dieser lässt sich oft aus bestehenden Normen, Gesetzen oder Herstellerempfehlungen ableiten und definieren und muss nur individuell und projektbezogen ergänzt oder angepasst werden. Da viele Faktoren Einfluss auf einen Prozess bzw. dessen Ergebnis nehmen, kann es unter Umständen erforderlich werden, vorab eine Risikoanalyse durchzuführen. Mittels dieser lassen sich kritische Faktoren im Vorfeld bestimmen und in die Planung einbeziehen. Richtig geplant und pragmatisch in angemessenem Umfang durchgeführt, liefern sie Ergebnisse über Verfahrensparameter, die für die Bewertung der Produktqualität unerlässlich sind. Periodisch durchgeführte Re-Qualifizierungen ermöglichen zusätzlich die Beurteilung des Langzeitverhaltens und können dazu beitragen „schleichende“ Veränderungen rechtzeitig zu erkennen und geeignete Gegenmaßnahmen einzuleiten. Validierungen setzen sich in der Regel aus einer Folge von Einzelprüfungen zusammen:

 

Designqualifizierung (Design Qualification) DQ

Dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten Anforderungen bei der Planung der Ausrüstungsgegenstände bzw. Laborgeräte, der Gebäude und Räumlichkeiten sowie aller Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden. Gemäß der Definition im Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens ist in der DQ der dokumentierte Nachweis zu erbringen, dass der Entwurf (Design) den GMP-Anforderungen entspricht und dass die zuvor definierten Anforderungen (User Requirements Specification) mit dem vorgeschlagenen Entwurf erfüllt werden können. Die Anforderungen aus der User Requirements Specification sind in der Designqualifizierung zu prüfen und ihre Einhaltung zu bestätigen.

Installationsqualifizierung (Installation Qualification) IQ

Dokumentierter Nachweis, dass kritische Ausrüstungsgegenstände bzw. Laborgeräte und Systeme in Übereinstimmung mit den zuvor (z.B. in der Designqualifizierung, DQ) gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden. Durchzuführende Tätigkeiten während der Installationsqualifizierung sind beispielsweise: - Bestandsaufnahme und Inventarisierung der gelieferten Komponenten sowie eine Prüfung gegenüber den Bestellunterlagen - Überprüfung der Montage anhand der Rohrleitungs- und Instrumentierungsschemata (R&l-Schema, Isometrie) und anderer verbindlicher Pläne - Zusammenstellung der Dokumentationen und Katalogisierung der Handbücher - Erzeugung einer Mess-, Steuer-, Regelungstechnik-Stellenliste (MSR-Stellenliste) und Bestimmung der qualitätsrelevanten Messstellen. Zur eindeutigen Identifikation sind die Messeinrichtungen mit Messstellennummern zu versehen - Überprüfung der Kalibrierfähigkeit der MSR-Stellen. Dabei wird geprüft, ob die Messelemente zugänglich und ausbaubar sind. - Erstellung einer Liste der computergestützten Systemkomponenten

Funktionsqualifizierung (Operational Qualification) OQ

Dokumentierter Nachweis, dass Geräte und Systeme im gesamten dafür vorgesehenen Arbeitsbereich innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte arbeiten (ohne Produkt). Die OQ dient zur Demonstration, dass das Gerät bzw. die komplette Anlage ohne Produkt wie geplant arbeitet. Sie schließt auch die Kalibrierung der Anzeigen ein. Die Testverfahren und die Akzeptanzkriterien müssen im Voraus definiert und genehmigt werden. Dieses wird in Form von einem Qualifizierungsplan OQ geregelt.

Leistungsqualifizierung (Performance Qualification) PQ

Dokumentierter Nachweis, dass Geräte und Systeme im gesamten dafür vorgesehenen Arbeitsbereich innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte arbeiten (mit Produkt). Sie wird nach der Installations- und der Funktionsqualifizierung ausgeführt, um die fortlaufende Qualität der Messresultate z.B. von analytischen Instrumenten zu gewährleisten. Im Bezug auf analytische Geräte in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle entspricht die Leistungsqualifizierung (PQ) der Funktionsqualifizierung (OQ). In der Regel werden die Kriterien für die Funktionsqualifizierung weniger streng gewählt als für die Installationsqualifizierung. Mit diesem Vorgehen kann der fortlaufende Betrieb der Geräte unter regelmäßiger Kalibrierung gewährleistet werden, ohne Geräte auszuschließen, welche unter normalen Nutzungsbedingungen einwandfrei funktionieren. Obwohl es keine allgemein gültigen Anforderungen für die Gerätequalifizierung gibt, sind die folgenden Regelwerke geeignete Ausgangspunkte um Kriterien der Leistungsqualifizierung zu erstellen: - EG-GMP-Leitfaden, Kap. 3 und Annex 15 und AMWHV, § 5 - ISO 17025 - Für anlagenspezifische, detaillierte Anforderungen: EDQM Quality management guidelines - Allgemeine Anforderungen der Arzneibücher - USP General Chapter “Analytical Instrument Qualification” - Normen (DIN, EN, ISO) Die Leistungsqualifizierung wird oftmals auch als Validierung bezeichnet. Eine Validierung soll den Nachweis erbringen, ob ein qualifiziertes Gerät auch im tatsächlichen Einsatz mit dem Produkt zu den erwarteten Ergebnissen führt.