Data Integrity

Datenintegrität ist die integrale, qualitätssichernde normative Vorgabe in der Herstellung pharmazeutischer Erzeugnisse im digitalen Zeitalter.
AdobeStock 177228568

Datenintegrität – was verbirgt sich dahinter?

Datenintegrität ist die integrale, qualitätssichernde normative Vorgabe in der Herstellung pharmazeutischer Erzeugnisse im digitalen Zeitalter. Durch die Implementierung technischer Lösungen, Verfahrens- und Verhaltensregeln kann eine Qualitätskultur etabliert werden, welche den strengen behördlichen Anforderungen entspricht und dem gestiegenen Fokus der Auditoren auf dieses Thema standhält. Um eine Integration dieser Qualitätskultur bei unseren Kunden zu erreichen, bietet die Cube One GmbH ein vollumfassendes Servicepaket zur Erreichung dieser Ziele.

Kontaktieren Sie uns jetzt!

Unser Leistungsportfolio:

  • Computersystemvalidierung
  • Erstellung von User Requirements
  • Marktanalyse / Marktrecherche
  • Compliance Assessment
  • Remediation Plan & Implementation
  • Qualifizierung
  • Lifecycle
  • Excel Spreadsheet Validierung

Gap-Closure / Remediation

Behebung zuvor identifizierter Data-Integrity-Gaps. Auf Basis dieser Assessments werden Remediation-Pläne zur Beseitigung der identifizierten Data-Integrity-Lücken mittels technischer und prozessorientierter Maßnahmen definiert und umgesetzt.

Gewährleistung der Datenintegrität auf computerisierten Laborsystemen

Wahl geeigneter Laborsoftware

  • Benutzerverwaltung vorhanden
  • Active-DirectoryAnbindung bevorzugt
  • Verwendung eines Datenbankdienstes (z.B. MSSQL) bevorzugt. Solange dieser auf die kritischen Dateien zugreift, können diese nicht manipuliert werden.

Maßnahmen innerhalb der Laborsoftware

  • Implementierung und Konfiguration eines Benutzerkonzeptes
  • Aktivierung und Konfiguration des Audit Trails
  • Konfigurationseinstellungen zur Datenintegrität gemäß behördlicher Vorgaben

Konfiguration automatisierter DatensicherungenMaßnahmen auf Betriebssystemebene

  • Keine Vergabe von Administratorrechten
  • Automatische Sperrung der Sitzung nach vordefiniertem Intervall der Inaktivität
  • Konfiguration  der Zugriffsrechte auf DateisystemebeneSperren externer Medien und Datenträger
  • Manuelles Ändern der Systemzeit unterbinden
  • Synchronisierung der Systemzeit mit der Infrastruktur
  • Sperrung des Zugriffs auf die Registry und andere kritische Systemfunktionen
  • Einschränkung des zum Login berechtigten Benutzerkreises

Zusatzsoftware für erhöhte Datensicherheit

  • RunAs
  • Secure Desktop
  • Transparent Screenlock

Gestaltung des Systemkonzepts

  • Nicht manipulierbarer, automatisierter Datensicherungsmechanismus, dessen Funktion regelmäßig verifiziert wird
  • Rollentrennung: Implementierung eines dreigliedrigen Benutzerkonzeptes (Labormitarbeiter, Entwickler und Administrator)
  • Regelmäßige Installation von Sicherheitspatches
  • Regelmäßige Betrachtung der Softwareaktualität
  • Einsatz von Sicherheitssoftware, z.B. Virenscanner
  • Betrieb von separierten Laborsubnetzen