Compliance-Assessment
Detailliertes Assessment ausgewählter Equipments im Hinblick auf die Erfüllung behördliche Vorgaben.
Leistungen aus dem Gap-Assessment
- Assessment bestehender Laborsoftwaresysteme im Hinblick auf Data-Integrity-Vulnerabilitäten
- Beseitigung von Data-Integrity-Vulnerabilitäten mittels technischer und prozessorientierter Maßnahmen
- Sicherstellung der Datenintegrität im Laborequipmentsystem-Lifecycle von der Akquisition bis zur Archivierung der Daten
- Datensicherung und -wiederherstellung gemäß behördlicher Data-Integrity-Vorgaben
- Sicherstellung der Lesbarkeit regulatorisch relevanter Daten während des Equipment-Lifecycles und über den Lifecycle hinaus
- Etablierung prozesstechnischer Rahmenbedingungen zur Einhaltung behördlicher Data-Integrity-Vorgaben
- Erstellung von Standard Operation Procedures, Operating Instructions, Business Practices, Betriebskonzepten und Trainingsunterlagen
- Setup, Konfiguration und Wartung von Laborsoftwaresystemen unter Berücksichtigung behördlicher Data-Integrity-Vorgaben
- Erstellung und Umsetzung von Benutzerkonzepten gemäß behördlicher Vorgaben
- Einrichtung und Konfiguration elektronischer Unterschriften (E-Signatures) gemäß behördlicher Vorgaben
- Etablierung von Audit-Trail-Reviews gemäß behördlicher Anforderung
- Umsetzung von Archivierungskonzepten gemäß behördlicher Anforderungen
- Lifecycle-Management von Laborequipmentsystemen von der Anschaffung über die Qualifizierung bis zur Stilllegung