Excelsheet-Validierung

Excelspreadsheets werden in verschiedensten Kontexten im Labor, aber auch außerhalb des Labors, verwendet. Die Excel-basierte Erfassung und Auswertung von Daten ist dabei nicht selten Teil regulatorisch relevanter Entscheidungen und Freigaben.

Die Sicherstellung der Datenintegrität und die Einhaltung der ALCOA+-Prinzipien sind daher auch bei der Nutzung von Excelspreadsheets essenziell. Um die Datenintegrität gewährleisten zu können, sollte daher eine geeignete, regulierte Nutzungsumgebung geschaffen und diverse Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden. Dabei sollten unter anderem die folgenden Gesichtspunkte beachtet werden:

• Klare Festlegung in Nutzungsanweisungen (z.B SOPs)
• Festlegung von Zuständigkeiten und Rollenverteilung (Segregation of duty)
• Sicherstellung einer versionskontrollierten Excelanwendung
• Richtlinien für Programmierung, Layout und Dokumentation
• Festlegung einer geeigneten Validierungsstrategie
• Kontrollierter Zugang zu Excelspreadsheets
• Einschränkung der Nutzbarkeit bestimmter Excelfunktionen im produktiven Gebrauch
• Nachvollziehbarkeit von Änderungen und Eingaben (Audit Trail etc.)
• Nutzerreviews
• Sicherstellung der Unveränderbarkeit von erfassten Daten
• Data-Life-Cycle-Management
• Mitarbeiterschulung

All dies bedarf einer strukturierten Erfassung von kritischen Daten und Prozessschritten sowie auch deren Einbettung in Changemanagement- und Datenintegritätsprozesse sowie IT-Systeme. Die Validierung solcher GxP-relevanter Excelspreadsheets besteht aus der Festlegung von Spezifikationen, deren Umsetzung und Testung sowie deren Dokumentierung.

Die Cube One GmbH bearbeitete dabei bereits erfolgreich die Implementierung von Konzepten zur Datenintegrität in Bezug auf Excelanwendungen und führte Neuerstellungen, Validierungen sowie Aufgaben im Life-Cycle- und Change-Management durch.