Data Integrity

Datenintegrität ist die integrale, qualitätssichernde normative Vorgabe in der Herstellung pharmazeutischer Erzeugnisse im digitalen Zeitalter.
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Datenintegrität – was verbirgt sich dahinter?

Datenintegrität ist die integrale, qualitätssichernde normative Vorgabe in der Herstellung pharmazeutischer Erzeugnisse im digitalen Zeitalter. Durch die Implementierung technischer Lösungen, Verfahrens- und Verhaltensregeln kann eine Qualitätskultur etabliert werden, welche den strengen behördlichen Anforderungen entspricht und dem gestiegenen Fokus der Auditoren auf dieses Thema standhält. Um eine Integration dieser Qualitätskultur bei unseren Kunden zu erreichen, bietet die Cube One GmbH ein vollumfassendes Servicepaket zur Erreichung dieser Ziele.

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Unser Leistungsportfolio:

  • Computersystemvalidierung
  • Erstellung von User Requirements
  • Marktanalyse / Marktrecherche
  • Compliance Assessment
  • Remediation Plan & Implementation
  • Qualifizierung
  • Lifecycle
  • Excel Spreadsheet Validierung

Equipment-Lifecycle-Management

Dies wird unterteilt in nachfolgender Punkte:

  • Systemadministration
  • Periodic Reviews
  • Equipment Retirement
  • Change-Controls / Geplante Ereignisse
  • Datenarchivierung
  • Außerbetriebnahme