Data Integrity

Datenintegrität ist die integrale, qualitätssichernde normative Vorgabe in der Herstellung pharmazeutischer Erzeugnisse im digitalen Zeitalter.
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Datenintegrität – was verbirgt sich dahinter?

Datenintegrität ist die integrale, qualitätssichernde normative Vorgabe in der Herstellung pharmazeutischer Erzeugnisse im digitalen Zeitalter. Durch die Implementierung technischer Lösungen, Verfahrens- und Verhaltensregeln kann eine Qualitätskultur etabliert werden, welche den strengen behördlichen Anforderungen entspricht und dem gestiegenen Fokus der Auditoren auf dieses Thema standhält. Um eine Integration dieser Qualitätskultur bei unseren Kunden zu erreichen, bietet die Cube One GmbH ein vollumfassendes Servicepaket zur Erreichung dieser Ziele.

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Unser Leistungsportfolio:

  • Computersystemvalidierung
  • Erstellung von User Requirements
  • Marktanalyse / Marktrecherche
  • Compliance Assessment
  • Remediation Plan & Implementation
  • Qualifizierung
  • Lifecycle
  • Excel Spreadsheet Validierung

Erstellung von Qualifizierungsdokumenten

Dies wird unterteilt in nachfolgender Punkte:

Validation Plan (VP)

Erstellung von Validation Plans (VP) zur Festlegung folgender Sachverhalte:
  • Rechtliche Anforderungen
  • Innerbetriebliche Anforderungen
  • Validierungsprinzip
  • Verantwortlichkeiten
  • Aktivitätenplanung

User Requirements (URS)

Erstellung von User Requirements zur Festlegung folgender Sachverhalte:

  • Technische Standards
  • Allgemeine Anforderungen
  • Funktionale und Prozessanforderungen

Installation Qualification (IQ)

  • Überprüfung der Korrektheit der Installation
  • Zusammenstellung der Dokumentation und Katalogisierung von User Manuals
  • Kalibrierung des Messystems
  • Bestimmung der qualitätsrelevanten Messtellen
  • Werden die in der DQ definierten Anforderungen erfüllt?
  • Erfüllt Anlage die Anforderungen des Nutzers
  • Ist sie spezifikationsgemäß nach Lasten-, bzw. Pflichtenheft aufgebaut
  • Liegen eine ausreichende Dokumentation und Nachweise vor?

Operational Qualification (OQ)

  • Auch: Funktionsqualifizierung
  • Korrekte und spezifikationsgemäße Funktionsweise der einzelnen Bestandteile nach Anforderungen des Nutzers mit festgelegten Akzeptanzkriterien
  • Fertigstellung von betrieblich relevanten Dokumenten

Performance Qualification (PQ)

  • Auch: Leistungsqualifizierung
  • Überprüfung der Ergebnisse auf reproduzierbaren Qualität
  • Testung des gesamten Funktions-/Operationsbereichs eines Prozesses

Validation Summary Report (VSR)

  • Bezugnehmend auf den Validierungsplan (VP)
  • Zusammenfassung der Validierungstätigkeiten
  • Dokumentation und Bewertung von Abweichungen bzgl. des Validierungsplans
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA)
  • Abschließende Bewertung der Validierungstätigkeiten