Supplier Assessment

Überprüfung von Lieferanten hinsichtlich des Vorhandenseins von Qualitätsmanagementsystemen, technischer Kompetenz, Support Infrastruktur, Langlebigkeit von Angebotenen Produkten/Dienstleistungen, Verfügbarkeit von technischen Dokumenten und Validierungsdokumentation, welche zur Qualifizierung herangezogen werden kann.

Compliance-Assessment

Detailliertes Assessment ausgewählter Equipments im Hinblick auf die Erfüllung behördliche Vorgaben.

Leistungen aus dem Gap-Assessment

• Assessment bestehender Laborsoftwaresysteme im Hinblick auf Data-Integrity-Vulnerabilitäten
• Beseitigung von Data-Integrity-Vulnerabilitäten mittels technischer und prozessorientierter Maßnahmen
• Sicherstellung der Datenintegrität im Laborequipmentsystem-Lifecycle von der Akquisition bis zur Archivierung der Daten
• Datensicherung und -wiederherstellung gemäß behördlicher Data-Integrity-Vorgaben
• Sicherstellung der Lesbarkeit regulatorisch relevanter Daten während des Equipment-Lifecycles und über den Lifecycle hinaus
• Etablierung prozesstechnischer Rahmenbedingungen zur Einhaltung behördlicher Data-Integrity-Vorgaben
• Erstellung von Standard Operation Procedures, Operating Instructions, Business Practices, Betriebskonzepten und Trainingsunterlagen
• Setup, Konfiguration und Wartung von Laborsoftwaresystemen unter Berücksichtigung behördlicher Data-Integrity-Vorgaben
• Erstellung und Umsetzung von Benutzerkonzepten gemäß behördlicher Vorgaben
• Einrichtung und Konfiguration elektronischer Unterschriften (E-Signatures) gemäß behördlicher Vorgaben
• Etablierung von Audit-Trail-Reviews gemäß behördlicher Anforderung
• Umsetzung von Archivierungskonzepten gemäß behördlicher Anforderungen
• Lifecycle-Management von Laborequipmentsystemen von der Anschaffung über die Qualifizierung bis zur Stilllegung

Gap-Closure / Remediation

Behebung zuvor identifizierter Data-Integrity-Gaps. Auf Basis dieser Assessments werden Remediation-Pläne zur Beseitigung der identifizierten Data-Integrity-Lücken mittels technischer und prozessorientierter Maßnahmen definiert und umgesetzt.

Gewährleistung der Datenintegrität auf computerisierten Laborsystemen

Wahl geeigneter Laborsoftware

• Benutzerverwaltung vorhanden
• Active-DirectoryAnbindung bevorzugt
• Verwendung eines Datenbankdienstes (z.B. MSSQL) bevorzugt. Solange dieser auf die kritischen Dateien zugreift, können diese nicht manipuliert werden.

Maßnahmen innerhalb der Laborsoftware

• Implementierung und Konfiguration eines Benutzerkonzeptes
• Aktivierung und Konfiguration des Audit Trails
• Konfigurationseinstellungen zur Datenintegrität gemäß behördlicher Vorgaben

Konfiguration automatisierter DatensicherungenMaßnahmen auf Betriebssystemebene

• Keine Vergabe von Administratorrechten
• Automatische Sperrung der Sitzung nach vordefiniertem Intervall der Inaktivität
• Konfiguration  der Zugriffsrechte auf DateisystemebeneSperren externer Medien und Datenträger
• Manuelles Ändern der Systemzeit unterbinden
• Synchronisierung der Systemzeit mit der Infrastruktur
• Sperrung des Zugriffs auf die Registry und andere kritische Systemfunktionen
• Einschränkung des zum Login berechtigten Benutzerkreises

Zusatzsoftware für erhöhte Datensicherheit

• RunAs
• Secure Desktop
• Transparent Screenlock

Gestaltung des Systemkonzepts

• Nicht manipulierbarer, automatisierter Datensicherungsmechanismus, dessen Funktion regelmäßig verifiziert wird
• Rollentrennung: Implementierung eines dreigliedrigen Benutzerkonzeptes (Labormitarbeiter, Entwickler und Administrator)
• Regelmäßige Installation von Sicherheitspatches
• Regelmäßige Betrachtung der Softwareaktualität
• Einsatz von Sicherheitssoftware, z.B. Virenscanner
• Betrieb von separierten Laborsubnetzen

Erstellung von Qualifizierungsdokumenten

Dies wird unterteilt in nachfolgender Punkte:

Validation Plan (VP)

• Rechtliche Anforderungen
• Innerbetriebliche Anforderungen
• Validierungsprinzip
• Verantwortlichkeiten
• Aktivitätenplanung

User Requirements (URS)

Erstellung von User Requirements zur Festlegung folgender Sachverhalte:

• Technische Standards
• Allgemeine Anforderungen
• Funktionale und Prozessanforderungen

Installation Qualification (IQ)

• Überprüfung der Korrektheit der Installation
• Zusammenstellung der Dokumentation und Katalogisierung von User Manuals
• Kalibrierung des Messystems
• Bestimmung der qualitätsrelevanten Messtellen
• Werden die in der DQ definierten Anforderungen erfüllt?
• Erfüllt Anlage die Anforderungen des Nutzers
• Ist sie spezifikationsgemäß nach Lasten-, bzw. Pflichtenheft aufgebaut
• Liegen eine ausreichende Dokumentation und Nachweise vor?

Operational Qualification (OQ)

• Auch: Funktionsqualifizierung
• Korrekte und spezifikationsgemäße Funktionsweise der einzelnen Bestandteile nach Anforderungen des Nutzers mit festgelegten Akzeptanzkriterien
• Fertigstellung von betrieblich relevanten Dokumenten

Performance Qualification (PQ)

• Auch: Leistungsqualifizierung
• Überprüfung der Ergebnisse auf reproduzierbaren Qualität
• Testung des gesamten Funktions-/Operationsbereichs eines Prozesses

Validation Summary Report (VSR)

• Bezugnehmend auf den Validierungsplan (VP)
• Zusammenfassung der Validierungstätigkeiten
• Dokumentation und Bewertung von Abweichungen bzgl. des Validierungsplans
• Corrective and Preventive Actions (CAPA)
• Abschließende Bewertung der Validierungstätigkeiten