Software- und Prozessvalidierung

Im Bereich der Qualitätssicherung wird unter Software-Validierung die Prüfung der Funktion verstanden, auf Grundlage der vorher aufgestellten Anforderungen. Anlagen und Geräte, die in der Pharmaindustrie eingesetzt werden, müssen qualifiziert sein. Die in den Regelwerken beschriebene Prüfung auf Eignung teilt sich in mehrere Qualifizierungsphasen auf und umfasst auch eine anlagenspezifische Dokumentation.

Software-Validierung einer Datenmigration von Access/SQL

Eine Dispositions-Access-Datenbank beinhaltete eine Bedienoberfläche und die Rohdaten. Aus Verfügbarkeits- und Performancegründen wurden die Rohdaten in eine SQL-Datenbank ausgelagert und mit der Access-Bedienoberfläche verknüpft. Die Migration der Daten und die Zugriffsbeschränkung wurde in der Software-Validierung dokumentiert getestet.

Validierung einer Raumtemperaturüberwachung

Zum Monitoring von Rückstellungsräumen im pharmazeutischen Umfeld wurden Datenlogger zur permanenten Aufzeichnung und Überwachung der Raumtemperatur und der relativen Raumfeuchte eingesetzt. Die Installations- sowie die Funktions- und Leistungsqualifizierung wurden erstellt und dokumentiert durchgeführt. Fehlerbehebungen wurden ebenfalls von der Cube One GmbH koordiniert und überwacht.

Softwarevalidierung eines Leitsystems für Elektromotoren

Der Kunde setzte eine individualisierte Software zur Aufzeichnung von Produktionsdaten ein. Durch die Auslieferung von Elektromotoren an pharmazeutische Endkunden wurde es notwendig, das System und den Prozess zu validieren. In diesem Projekt wurden die Software und der Prozess in einer Risikoanalyse (FMEA) beschrieben und bewertet. Die Erstellung der IQ/OQ Prüfpläne erfolgte ebenfalls durch die Cube One GmbH.

Softwarevalidierung für Datenerfassungs- und Reportingsysteme

Für die Datenerfassung und das Reporting im pharmazeutischen Bereich setzt unser Kunde die Software ARISg und IBM Cognos ein. Unser Team erstellt und pflegt die Software-Validierung für die individuellen Anpassungen am System, Softwareupdates, Datenmigrationen, Mobile APPs (Applications), Queries und Reports.

Prozessvalidierung eines CSV-Exports/Imports

Für eine Datenmigration musste unser Kunde große Datenmengen aus einem alten System exportieren und in ein neues System importieren. Hierbei hat die Cube One GmbH die Fallstricke, die während des Prozesses auftreten konnten, analysiert und für unseren internationalen Kunden aus der Pharmabranche einen CSV-Import-Guide verfasst, auf dessen Basis eine Validierungsplanung und letztendlich die Durchführung erfolgen konnte. Fallstricke waren z.B. führende Nullen, Währungen, Datumsformat und Symbole.

Softwarevalidierung von Excelspreadsheets

Unser Kunde setzt Excel-Spreadsheets für standardisierte Berechnungen im GxP-Umfeld ein. Für eine kontrollierte Versionierung und den Betrieb auf einer validen Umgebung stellen wir die Excelsheets auf einer Citrix-Plattform bereit. Ein validiertes Exceltemplate dient hierbei stets als Basis für weitere neue Excelsheets. Das Template deckt Funktionen wie z.B. Menü ausblenden, Blattschutz, Passwortschutz und Strukturschutz ab. Selbst eine dauerhafte Datenspeicherung mit Hilfe einer SQL-Datenbank ist möglich. Mit den umfangreichen Lösungen wie z.B. einer Audit-Trail-Funktion ist es gelungen, Excelsheets im GMP-Umfeld regelkonform und nach aktuellen Data-Integrity-Anforderungen zu verwenden.

Maschinen- Geräte- und Anlagen-Qualifizierung

Im Bereich der Qualifizierung werden Anlagen und Geräte, die in der Pharmaindustrie eingesetzt werden, qualifiziert. Die in den Regelwerken beschriebene Prüfung auf Eignung teilt sich in mehrere Qualifizierungsphasen auf und umfasst auch eine anlagenspezifische Dokumentation.

Qualifizierung eines Homogenisiermischers

Im Bereich der pharmazeutischen Tiermedizin wurde ein Mischer-Equipment eingesetzt, welches unter Vakuum homogenisiert. Die Cube One GmbH hat den FAT (Factory Acceptance Test) und SAT (Site Acceptance Test) organisiert, begleitet und dokumentiert. Für den Einsatz im Pharmaumfeld wurden die Qualifizierungsdokumente RA (Risk Assessment), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification) erarbeitet und zusammengestellt. Die Qualifizierung und das Fehlermanagement wurden ebenfalls durch uns ausgeführt.

Qualifizierung von Dichtheitsprüfmaschinen

Die Cube One GmbH unterstützte einen Schweizer Pharmazulieferer für Dichtheitsprüfmaschinen bei der Anlagendokumentation FDS (Functional Design Specification), HDS (Hardware Design Specification) sowie der Erstellung der Qualifizierungsdokumente RA (Risk Assessment), TA (Trace Ability), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification) für den Einsatz in der Pharmaindustrie. Wir begleiteten die Durchführung der FATs (Factory Acceptance Test) mit internationalen Kunden.

Qualifizierung von Tablettenpressen

Für unseren Kunden aus der Pharmabranche qualifizierten wir eine Tablettenpresse nach dem retrospektiven Ansatz.

Qualifizierung eines Wiegeroboters

Für unseren Kunden aus der Pharmabranche qualifizierten wir einen Wiegeroboter für den Einsatz im GMP-Umfeld. Zu der Qualifizierung gehörte die Erstellung der Qualifizierungsdokumente IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification). Zudem wurden Messreports auf Basis einer validierten Exceldatei entwickelt und validiert. Im Fokus der Qualifizierung stand die Entwicklung von Lösungen zur Beseitigung von Data-Integrity-Gaps. Durch die Erarbeitung und Umsetzung eines Benutzerkonzeptes sowie durch die Konfiguration von Dateisystemberechtigungen konnten alle Data-Integrity-Lücken geschlossen werden.

Qualifizierung von Laborwaagen

Für einen Ausweichprozess in der pharmazeutischen Produktion wurden zwei weitere Wiegeroboter-Systeme, bestehend aus Standalone-Waagen und Instrumentation-PC, qualifiziert. Für einen Data-Integrity-konformen Prozess werden die Wägedaten an ein validiertes Excelsheet übertragen, welches auf einem Terminalserver bereitgestellt wird und über eine Audit-Trail-Funktion verfügt. Eine dauerhafte Datenspeicherung ist durch einen angebundenen SQL-Server gewährleistet.

Qualifizierung von Extrudern

Für einen Pharmazulieferer betreuten wir die FAT (Factory Acceptance Test) und SAT (Site Acceptance Test) sowie die Qualifizierung vor Ort beim Endkunden. Von der Zusammenstellung der Anlagendokumentation bis zum Qualifizierungsabschlussbericht betreuten wir zahlreiche erfolgreiche Projekte mit nationalen und internationalen pharmazeutischen Kunden.

Qualifizierung einer Langsiebmaschine

Für einen Pharmazulieferer, der mithilfe einer Langsiebmaschine Filtertücher herstellt, validierte die Cube One GmbH SPS-Bausteine/Module und führte Aktoren-/Sensoren-Loopchecks zur Qualifizierung des Leitsystems durch.

Softwareentwicklung

Softwareentwicklung einer Access-DB-Vertragsverwaltung

Für das Vertragsmanagement zwischen einem pharmazeutischen Hersteller und seinen Dienstleistern hat die Cube One GmbH eine Software entwickelt, welche in die bestehenden Infrastrukturen eingebettet werden sollte. Als Ausgangssystem diente eine Access-Datenbank als Frontend mit Datenspeicherung auf einem Sharepoint-Server. Dadurch wurde der gleichzeitige Zugriff durch viele Benutzer gewährleistet. Die Verträge zwischen dem Kunden und seinen Dienstleistern werden durch die Software automatisch generiert.

Splittung einer Access-Datenbank

Unser Kunde, welcher pharmazeutische Unternehmen beliefert, setzte eine Access-Datenbank zur produktionsbegleitenden Dokumentation der Distribution ein. Durch die zahlreichen Anwender kam die Accessdatenbank an ihr Limit der gleichzeitigen Zugriffe. Als Lösung hat die Cube One GmbH die Daten der Access-DB in einen SQL-Server ausgelagert und nutzt die Access-DB nur noch als Frontend. Es wurde ein signifikanter Geschwindigkeitsvorteil erzielt und durch die SQL-DB wurde die Anbindung des Leitsystems ermöglicht. Die Datenmigration sowie deren Dokumentation waren ebenfalls Bestandteil des Projekts, welches die Cube One GmbH erfolgreich finalisierte.

Softwareentwicklung eines Datawrappers

Ein pharmazeutischer Zulieferer setzte eine Datenbank zur chargenbezogenen Dokumentation seiner Erzeugnisse ein und benötigte eine Software, welche qualitätsrelevante Daten vom Prozessleitsystem in die Datenbank einfügt. Zu unserem Leistungsumfang gehörten die Entwicklung des Datawrappers, die Tag-Aufbereitung auf der SPS (Speicherprogrammierbare Steuerungen) sowie die Validierung der Software. Die Software wurde in .NET/SQL programmiert.

Softwareentwicklung eines Barcode-Konvertierungstools

Unser Kunde aus der Pharmabranche benötigte ein Tool zum Scannen von Medikamentenschachtel-Barcodes und zu deren anschließender Konvertierung zum einfachen Übertragen der Daten nach SAP. Der gesamte Prozess sollte nachvollziehbar gespeichert werden und den behördlichen Vorgaben bzgl. Data Integrity entsprechen. Für die Umsetzung hat die Cube One GmbH mittels VBA ein validiertes Excelsheet entwickelt, welche auf einem Citrix-/Terminalserver bereitgestellt wird und über einen Audit Trail verfügt.

Softwareentwicklung eines Laboretikettendruckers

Für den GMP-Laborbereich eines Kunden wurde für das automatisierte Drucken von Etiketten ein Tool benötigt. Das Projekt wurde mittels Excel-VBA-Programmierung umgesetzt. Eine Eingabemaske dient zur Dateneingabe und Selektion der Etikettentemplates. Das Tool füllt die Templates mit den eingegebenen Daten und setzt den Druckauftrag automatisiert ab.

Softwareentwicklung SEPA-Plausibilitätsprüfung

Unser Kunde aus der Internetmarketing-Branche benötigte für die Abrechnung per SEPA-Lastschriftmandat eine Verifikation von Internationalen Bankkontonummern (IBAN) auf deren Gültigkeit. Die Umsetzung der Programmierung wurde in PHP7 und nach den Vorgaben der Prüfziffernberechnung der Europäischen Zentralbank (EZB) und Deutschen Bundesbank realisiert.

Prozessleitsystem einer Fertigungsanlage

Für einen Pharmazulieferer unterstützten wir ein Programmiererteam zur Automatisierung einer Fertigungsanlage. Die Anlage wird mittels einer SPS S7 gesteuert und wurde mit der Programmiersprache S7 programmiert. Zu unseren Aufgaben gehörten die Erstellung von technischen Funktionsbeschreibungen, die Programmierung von Schrittketten in S7 Graph, die Programmierung von Datenbausteinen und Funktionsbausteinen sowie die Erstellung und Dynamisierung von Anlagenbilder für die Visualisierung mit WinCC Flexible.

Softwareentwicklung einer Projektierungssoftware

Für ein Ingenieurbüro entwickelten wir eine Projektierungssoftware zur Planung und Abrechnung von Projekten. Die Software wurde mit .NET entwickelt und speichert die Daten in einer Microsoft-SQL-Datenbank. Die Planung und Konzeption der Datenanbindung zwischen dem Warenwirtschaftssystem und der Projektierungssoftware war ebenfalls in unserem Aufgabenleistungsportfolio.

IT-Administration

Der Bereich der IT-Administration bedeutet in der IT mehr als nur die Betreuung von Netzwerkkomponenten, Computern und Servern! Die Sicherheit und die permanente Verfügbarkeit von Daten erlangen einen immer höheren Stellenwert. Der Fokus liegt dabei besonders auf der ortsunabhängigen Datenverfügbarkeit..

Batchskripte zur automatisierten Dump-Erzeugung

Zur Sicherung von regulatorisch relevanten Daten, welche in GMP Laboren im pharmazeutischen Umfeld erfasst werden, setzen unsere Kunden eine qualifizierte Backup-Lösung ein. Zur Vorbereitung des Backup-Prozesses entwickelten wir unterschiedlichste Batchskripte, welche ereignis- bzw. zeitgesteuert gestartet werden. Für den Einsatz im GMP-Umfeld wurden die Skripte dokumentiert validiert.

Powershellskript zur Validierung von Dateibenennungskonventionen

Durch eine geforderte Nomenklatur von Dateinamen, welche während einer GMP-Messung durch einen manuellen Prozess erzeugt werden, musste ein Weg gefunden werden, die Dateibenennungskonventionen stets korrekt einzuhalten. Zur Realisierung wurden die Anforderungen an die Validierungsroutine evaluiert und durch ein validiertes Powershellskript sichergestellt.

Powershellskript zum strukturierten Kopieren von Daten

Durch die Weiterverarbeitung von Messdaten, welche auf einer Netzfreigabe abgelegt werden, musste ein Skript entwickelt werden. Anhand von Dateiattributen wird eine automatische Einsortierung durch ein Powershellskript während des Kopierprozesses automatisiert durchführt. Nach einer Validierung des Skripts stand auch dem Einsatz im GMP-Umfeld nichts mehr im Wege.

Gebäudevernetzung mittels LWL-Technik

Ein Kunde aus der Getränkeindustrie wollte ein übergreifendes Netzwerk seiner Werksgebäude realisieren. Durch den Einsatz von LWL-Technik, Kanalbündelung und Segmentierung durch VLANs konnten wir eine stabile und schnelle Verbindung zwischen den Gebäuden erreichen.

Server und Workstation Konfiguration

WFür ein Server-Client-System zur Steuerung und Datenaufzeichnung von Laserstrahlbeugungsgeräten richtete die Cube One GmbH den Server sowie die Clients nach kundenspezifischen Vorgaben ein. Zu unseren Leistungen gehörte es auch, die Netzwerksegmentierung und deren Firewallregeln zu definieren und umzusetzen. Zudem kam ein USB-Dongle im Serverrack zum Einsatz, da die verwendete Software auf einem virtuellen Server installiert wurde und Zugriff auf ein USB-Lizenzdongle benötigt.

Projektmanagement

Projektmanagement ist das zentrale Werkzeug, welches eine strukturierte Bearbeitung von Projekten erst ermöglicht. Speziell in der IT steigt die Zahl an Projekten und somit auch der Bedarf an professionellem Projektmanagement. Wir stellen sicher, dass Ihr Projekt vollständig geplant, professionell durchgeführt und engmaschig überwacht wird - und dies im von Ihnen vorgegebenen Zeitrahmen und festgelegtem Budget.

Upgrade Server-Client-System

Unser Kunde setzt ein Server-Client-System zur Steuerung und Datenaufzeichnung von Laserstrahlbeugungsgeräten und thermischen Analysen ein. Die Server sollten von Windows 2012 auf 2016 und die Clients von Windows 7 auf Windows 10 aufgerüstet werden. Neben der Server-Administration hat die Cube One GmbH die Projektleitung übernommen. Dazu gehören Zeit-, Kosten- und Ressourcenplanung, Festlegung von Meilensteinen und Projektcontrolling.

Requalifizierung von Standalone-Laborequipmentsystemen

Unser Kunde aus der Pharmabranche setzte ein Projekt auf, in dem er seine Systeme bezüglich Data-Integrity-Vorgaben überprüfen und im gleichen Zuge requalifizieren wollte. Unsere Aufgabe war es, einen Data-Integrity-Fragebogen zu entwickeln und an den Geräten Gap-Assessments durchzuführen. Nachdem die Gaps geschlossen wurden, konnten die Systeme requalifiziert werden. Die enge Zusammenarbeit mit den Fachbereichen im Labor erforderte stets eine reibungslose Kommunikation, Projektplanung und Koordination.

Softwaretest Management - Pharmacovigilance

Unser Kunde setzt in der Abteilung Pharmacovigilance, die zur Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels dient, die Software ARISg ein. Im Projekt wurden ein Versionsupdate, eine Datenmigration, individuelle Anpassungen und ein Datawarehouse IBM Cognos validiert. Neben der Entwicklung und Durchführung von ca. 1250 Testcases hat die Cube One GmbH die Planung und Steuerung eines Testteams von 10 Mitarbeitern übernommen.

Planungsprojekt für einen Umzug einer API-Anlage

Für unseren Kunden aus der Pharma-Branche sollte eine API-Anlage umgezogen werden. Für den Umzug gehörte der Abgleich von P&I (Piping and Instrumentation) Plänen und Erstellung von PLT (Prozessleittechnik) Listen, sowie die Erstellung von EMSR (Elektro-, Mess-, Steuer- und Regelungstechnik) Listen als auch die Erarbeitung des Lastenhefts zu unseren Aufgaben.

Distributionsdatenbank - Erweiterung und Migration

Für einen Pharmazulieferer sollte eine bestehende Access-Datenbank, welche die Distribution des Herstellungsprozesses abbildet, auf einen SQL-Server umgezogen werden. Zusätzlich sollte die neue Applikation Daten aus dem Prozessleitsystem abspeichern. Neben der Projektplanung gehörte die Koordination von 5 Mitarbeitern zu unseren Leistungen.

Ablösung und Neueinführung eines Warenwirtschaftssystems

Ein Ingenieurbüro war auf der Suche nach einem neuen Warenwirtschaftssystem. Unsere Aufgabe war es, zunächst die Bestandsaufnahme des bisherigen Systems durchzuführen und die Anforderungen an das neue Warenwirtschaftssystem zu definieren. Nach einer Marktrecherche wurden 3 Lieferanten beauftragt, Testinstanzen bereit zu stellen. Nach den Präsentationen und einer Konsolidierungsphase wurde das ausgewählte Warenwirtschaftssystem beim Kunden installiert und die Daten migriert. Anschließend wurden die Prozesse an die neue Software angepasst.