Software-Validierung und Anlagen-Qualifizierung

Im Bereich der Softwarequalitätssicherung wird unter Software-Validierung die Prüfung der Funktion verstanden, auf Grundlage der vorher aufgestellten Anforderungen. Anlagen und Geräte, die in der Pharmaindustrie eingesetzt werden, müssen qualifiziert sein. Die in den Regelwerken beschriebene Prüfung auf Eignung teilt sich in mehrere Qualifizierungsphasen auf und umfasst auch eine anlagenspezifische Dokumentation. 

Software-Validierung einer Datenmigration von Access/SQL

Eine Dispositions Access Datenbank beinhaltete eine Bedienoberfläche und die Rohdaten. Aus Verfügbarkeit und Performance Gründen wurden die Rohdaten in eine SQL Datenbank ausgelagert und mit der Access Bedienoberfläche verknüpft. Die Migration der Daten und die Zugriffsbeschränkung wurde in der Software-Validierung dokumentiert getestet.

Validierung einer Raum Temperatur Überwachung

Zum Monitoring von Rückstellungsräumen im pharmazeutischen Umfeld wurden Datenlogger zur permanenten Aufzeichnung und Überwachung der Raumtemperatur und relativen Raumfeuchte eingesetzt. Die Installations-, sowie die Funktions- und Leistungsqualifizierung wurde erstellt und dokumentiert durchgeführt. Fehlerbehebungen wurden ebenfalls von uns koordiniert und überwacht.

Qualifizierung eines Homogenisiermischers

Im Bereich der pharmazeutischen Tiermedizin wurde ein neuer Mischer eingesetzt, der unter Vakuum homogenisiert. Wir haben den FAT und SAT begleitet, organisiert und dokumentiert. Für den Einsatz im Pharma Umfeld wurden die Qualifizierungsdokumente (RA, IQ, OQ, PQ) erarbeitet und zusammengestellt. Die Durchführung der Qualifizierung und die Überwachung der Fehlerbeseitigungen wurden ebenfalls durch uns ausgeführt.

Software-Validierung eines Leitsystems für Elektromotoren

Der Kunde setzte eine individuelle Software zur Aufzeichnung von Produktionsdaten ein. Durch die Auslieferung von Elektromotoren an pharmazeutische Endkunden wurde es notwendig, das System und den Prozess zu validieren. In diesem Projekt wurde die Software und der Prozess in einer Risikoanalyse (FMEA) beschrieben und bewertet. Die Erstellung der IQ/OQ Prüfpläne gehörte auch zu unseren Aufgaben.

Qualifizierung von Dichtheitsprüfmaschinen

Wir unterstützten einen Schweizer Pharmazulieferer für Dichtheitsprüfmaschinen bei der Anlagen Dokumentation (FDS, HDS) sowie der Erstellung der Qualifizierungsdokumente (RA, TA, IQ, OQ, PQ) für den Einsatz in der Pharmaindustrie. Wir begleiteten die Durchführung der FATs mit internationalen Kunden.

Software Validierung für Datenerfassungs- und Reportingsysteme

Für die Datenerfassung und das Reporting im pharmazeutischen Bereich setzt unser Kunde die Software ARISg und IBM Cognos ein. Unser Team erstellt und plegt die Software-Validierung für die individuellen Anpassungen am System und an den Reports.