Software-Validierung

Nur durch Verifikation, Validierung und Testen von komplexen Softwareprodukten wird ein hohes Maß an Qualität erreicht!
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Warum sind uns Softwaretests wichtig?

Wir entwickeln in unserem Hause seit ca. 10 Jahren Software für eigene und für Kundenprojekte. Bei der Software-Entwicklung schleichen sich Fehler ein, die durch Fehlverständnis der Anforderungen, durch Fehler in der Umsetzung und durch ungenaue Anforderungen entstehen. Um diese Probleme frühzeitig im Software-Projekt zu erkennen und gegen zu wirken, ist ein gute Software-Validierung unumgänglich.
Wenn auch Sie Unterstützung bei Softwaretests in Ihrem nächsten Software-Projekt benötigen, dann nehmen Sie Kontakt mit uns auf.

Kontaktieren Sie uns jetzt!

Unser Leistungsportfolio:

  • Software-Validierung in der pharmazeutischen Industrie
  • Softwaretests von frei programmierten Internetseiten 
  • Testautomatisierung
  • Testmanagement, Strategieentwicklung
  • Fehleranalyse und Dokumentation

Was ist Software-Validierung?

Die Software-Validierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die Software gemäß den Anforderungen nach Inbetriebnahme dauerhaft funktioniert.

Durch zuständige Aufsichtsbehörden, beispielsweise in der Pharmaindustrie (FDA, EMEA), kann in der Einführung oder Änderung einer Software die Software-Validierung durch den Systembetreiber gefordert werden. Allerdings ist die Software-Validierung in jedem Softwareprojekt sinnvoll. Moderne Softwareprodukte sind in ihren Anforderungen sehr umfangreich und die Entwickler selbst sind dankbar, wenn erfahrene Softwarevalidierungsingenieure die Software Teilbereiche kontrollieren. Das 4-Augenprinzip sichert hierbei die Qualität der Software. Die nachfolgende Gliederung beschreibt einen typischen Ablauf bei Software-Projekten, in deren Rahmen eine Software-Validierung gefordert wird.

Validierungsplanung

Der Validierungsplan beinhaltet die Validierungsanforderungen und die Software-Validierungs-Aktivitäten, welche während dem Software-Projektverlauf durchgeführt werden sollen. Hierbei ist es wichtig, die Validierungsplanung frühzeitig mit dem Projektplan abzustimmen. Die Validierungsplanung sollte mit dem Projektstart beginnen, damit der zeitliche Aufwand für die Validierungsaktivitäten schnell abgeschätzt werden kann.

Validierung der Software Anforderungen

Die Anforderungen an eine Software werden in der Regel von Personen geschrieben, welche nicht in der Software-Entwicklung tätig sind. Daher gehört zu jeder guten Software-Validierung die frühzeitige Prüfung der Anforderungen. Hierbei wird die Anforderungsformulierung auf Eindeutigkeit geprüft und ggf. angepasst, bevor die Software entwickelt wird. Diese Vorgehensweise vermeidet, dass Fehlinterpretationen von Anforderungen zu einer ungewünschten Funktion in der Software führt. 

Testplanung / Testerstellung

Zu Beginn der Testplanung werden die Testziele definiert. Welche Softwarebereiche müssen in welcher Intensität getestet werden? Die Festlegung der Testziele in der Testplanung soll unnötiges Testen und somit die Kosten im Rahmen halten. In den meisten Software-Projekten wird der Testumfang anhand einer Risikoanalyse festgelegt. Hierbei sollte darauf geachtet werden, dass die Risikoeinschätzung mit der Softwareentwicklung abgesprochen wird. Nur die Entwickler können genau sagen, welche Teile der Software geändert oder neu erstellt werden. Die Testerstellung wird anhand der Anforderungen an die Software entwickelt. Die Testerstellung wird durch die Testautomatisierung beschleunigt. In wie weit eine Testautomatisierung möglich ist, kann in der Testplanung bewertet und festgelegt werden.

Testdurchführung

Bei der Testdurchführung ist es wichtig, dass die Testerstellung eindeutig erfolgt ist. Wenn der Softwaretester zuviel Zeit mit Interpretation der Tests verbringt, dauert die Testdurchführung sehr lang. In Software-Projekten werden die abschließenden Tests am Ende des Entwicklungsprozesses durchgeführt, daher ist die Zeit immer knapp und eine schnelle und effiziente Testdurchführung sollte stets gewährleistet werden. Bei der Testausführung ist es besonders wichtig, dass die Ergebnisse des Testablaufes dokumentiert werden. Die Test-Dokumentation wird benötigt, um aufgetretene Fehlverhalten der Software im Nachgang bewerten zu können.

Review der Softwaretests

Die Ergebnisse der Softwaretests werden durch einen Projektverantwortlichen geprüft und bewertet. Wenn das Fehlverhalten der Software schwerwiegend ist, muss die Software nachgebessert und erneut getestet werden. Wenn Fehlverhalten der Software nicht schwerwiegend und für den Endkunden akzeptabel sind, kann der Projektverantwortliche den Softwarestand trotzdem freigeben. Hierbei ist es wichtig, dass das Fehlverhalten der Software und die Begründung der Freigabe im Validierungsabschlussbericht festgehalten wird. Somit kann die Software im nächsten Release nachhaltig verbessert werden. Im günstigsten Fall hat die getestete Software keine Fehler und kann sofort freigegeben werden.

Validierungsabschlussbericht

Am Ende der Validierungstätigkeiten werden alle Ereignisse, die während der Validierung auftraten, bewertet und im Validierungsbericht zusammengefasst. Zudem wird die Einhaltung der Validierungsplanung und der definierten Aktivitäten abschließend von den verantwortlichen Systembetreibern überprüft und freigegeben.

Erhalten des validen Software Zustandes

Wenn im Betrieb der Software ein Fehlverhalten durch die Anwender entdeckt wird, ist es wichtig, dass zuvor eine Vorgehensweise zur Fehlerbehandlung festgelegt wurde. Die Meldungen sollten zentral gespeichert und bewertet werden.